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深圳聚生左旋聚乳酸PLLA通過藥監(jiān)局主文檔登記
2024-05-21
祝賀深圳聚生左旋聚乳酸（PLLA）材料于2024年5月11日成功通過了國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械主文檔登記，主文檔登記號(hào)為M2024152-000。
這是繼PCL通過主文檔備案之后，再增的一個(gè)備案產(chǎn)品。深圳聚生致力于為生物醫(yī)用行業(yè)提供原材料服務(wù)。
信息來源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心官方網(wǎng)站。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zwddjxxgs/20210413105900664.html
深圳聚生醫(yī)用左旋聚乳酸材料獲得該資質(zhì)，說明其原料符合國家相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過程規(guī)范、全面、可追溯、技術(shù)資料齊全。同時(shí)，這也說明深圳聚生醫(yī)用PLLA材料可以作為標(biāo)準(zhǔn)原材料用于下游相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，以風(fēng)險(xiǎn)可控、質(zhì)量可靠、資料齊全的關(guān)鍵原材料，簡化產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)信息，降低獲批難度，縮短新產(chǎn)品的上市周期。
深圳聚生生物醫(yī)用PLLA材料簡介
左旋聚乳酸（PLLA）是由L-丙交酯開環(huán)聚合制成，產(chǎn)品生物相容性好，在體內(nèi)降解后，產(chǎn)物經(jīng)代謝排出體外，對(duì)人體無危害性及毒副作用，因此目前被廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，如一次性輸液用具、免拆型手術(shù)縫合線；藥物控釋、緩釋包裝劑；組織工程支架，心血管支架、骨固定及骨修復(fù)材料（如可吸收螺釘，可吸收骨板）、注射用微膠囊、微球、埋植劑及動(dòng)物器官支撐彈性體等材料。
深圳聚生（eSUNMED）PLLA材料具備無毒、無刺激性、可生物降解吸收、強(qiáng)度高、可塑性好、易加工成型等特點(diǎn)。其降解周期預(yù)計(jì)為24-48個(gè)月，通過加入不同的修飾劑，可以更靈活的控制產(chǎn)品降解周期。PLLA在生物體內(nèi)降解，最終形成二氧化碳和水，具有良好的生物兼容性。
PLLA材料在醫(yī)療器械方向的應(yīng)用
1.PLLA微球在醫(yī)美方向的應(yīng)用
聚左旋乳酸微球是目前國內(nèi)醫(yī)美市場(chǎng)上最炙手可熱的材料之一。當(dāng)聚左旋乳酸（PLLA）微球進(jìn)入到皮膚深層后，會(huì)持續(xù)誘導(dǎo)人體成纖維細(xì)胞分泌合成膠原蛋白，而新生的膠原蛋白會(huì)逐步填補(bǔ)原來缺失部分的體積，并修復(fù)皮膚彈力網(wǎng)，由內(nèi)而外、由淺至深的淡化面部皺紋和凹陷，使得皮膚恢復(fù)年輕狀態(tài)，從而達(dá)到抗衰效果。
聚左旋乳酸（PLLA）微球是再生型材料，是內(nèi)源性刺激膠原蛋白再生，膠原蛋白會(huì)自然填充到體積凹陷處，效果真實(shí)自然，且微球在人體內(nèi)降解代謝產(chǎn)物和路徑明確，并不會(huì)出現(xiàn)因交聯(lián)劑殘留而導(dǎo)致的面部“饅化”、僵硬等情況。
2.PLLA作為骨固定及骨修復(fù)材料的應(yīng)用示例
以可吸收骨固定物的應(yīng)用為例：基于PLLA材料的可吸收內(nèi)固定物生物相容性好，對(duì)組織無刺激，能被人體100%完全吸收，在體內(nèi)緩慢降解，強(qiáng)度逐漸降低，最終降解為二氧化碳和水，隨著植入物的降解，反應(yīng)逐漸轉(zhuǎn)移至愈合的骨折面上，有利于骨密度的增加，防止骨質(zhì)疏松，可克服骨折愈合后局部應(yīng)力的遮擋和再骨折。
該類產(chǎn)品植入人體3-6個(gè)月后開始吸收，無需二次取出，正逐步替代不可吸收鋼質(zhì)與鈦合金產(chǎn)品而應(yīng)用于醫(yī)學(xué)臨床。
關(guān)于深圳聚生生物
2022年3月，光華偉業(yè)子公司深圳聚生生物科技有限公司（品牌“eSUNMED”）正式成立。目前，聚生可提供生物醫(yī)用單體，生物醫(yī)用聚合物、醫(yī)用3D打印材料，同時(shí)，還可以根據(jù)客戶需求提供醫(yī)用加工服務(wù)，如醫(yī)用3D打印耗材加工、醫(yī)用電紡絲加工、醫(yī)用注塑服務(wù)、醫(yī)用材料/微球加工、醫(yī)用絲/管/線材加工、醫(yī)用3D打印服務(wù)等。
公司擁有近400平米十萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)潔凈車間、100平米萬級(jí)凈化實(shí)驗(yàn)室，達(dá)到藥品輔料生產(chǎn)、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)GMP廠房，符合生物醫(yī)用高分子材料行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。此外，擁有各種先進(jìn)設(shè)備，能為企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及應(yīng)用提供穩(wěn)定保障。
以上，如有任何需求，歡迎與我們聯(lián)系。另外，深圳聚生誠邀國內(nèi)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單位及大專院校合作開展相關(guān)項(xiàng)目研究，以及臨床應(yīng)用實(shí)驗(yàn)，如有感興趣的用戶，也可以通過下方方式與我們聯(lián)系。